Le Nivolumab en deuxième ligne démontre son activité supérieure au docetaxel chez les patients atteints de cancer épidermoïde avancé

Nous avions commenté sur ce site il ya 2 mois une étude de phase II montrant des résultats très intéressants obtenus chez des patients atteints de cancers épidermoïdes métastatiques lourdement prétraités. Nous avions signalé que les résultats d’une étude internationale de phase III  comparant nivolumab et docetaxel en deuxième ligne dans les cancers épidermoïdes avait été précocement communiqués et objectiveraient  un bénéfice de survie globale (/prev-em-onco/3887). Voici maintenant la publication des résultats définitifs de cette étude.

Il s’agit donc d’une étude internationale de phase III  à promotion industrielle comparant en deuxième ligne, chez des patients atteints de cancers épidermoïdes avancés, ayant reçu un traitement comportant du platine, et ayant un PS à 0 ou 1,

-       nivolumab à la dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines

-       à docetaxel à 75 mg/m2 toutes les 3 semaines. 

L’objectif principal était la survie globale et cette étude était prévue pour inclure 264 patients ; elle devait prendre fin en janvier 2017 (https://clinicaltrials.gov/).

Lors d’une analyse intermédiaire qui avait été prévue, alors que 86% des décès attendus avaient été observés, une différence significative de survie a été notée autorisant la publication anticipée des résultats.

Les caractéristiques des patients randomisés étaient bien réparties.

Les résultats sont résumés sur le tableau ci-dessous :

Ces résultats montrent un important gain de survie (le HR de décès est à 0,59) et l’analyse des courbes de survie montre que ce gain est durable chez un certain nombre de patients.

Les effets adverses étaient moins fréquents avec le nivolumab qu’avec le docetaxel. Chez 2% des patients qui recevaient du nivolumab, ce traitement a du être interrompu du fait d’une pneumopathie. Aucun décès n’a été attribué au nivolumab.  

Chez plus de 80% des patients une expression quantifiable de PD-L1 était disponible et les résultats étaient comparables dans les 2 bras. Cette expression n’était ni pronostique ni prédictive d’aucun paramètre.

Cette étude de phase III est la première étude publiée qui démontre une supériorité  claire est parfaitement quantifiée d'une immunothérapie sur le traitement de référence en deuxième ligne dans le cancer bronchique non à petites cellules épidermoïde. Cette supériorité intéresse à la fois la survie et la toxicité du traitement.

C’est une étape importante qui est franchie et qui n’est, n’en doutons pas, que le début d’une longue histoire.