Dans un essai clinique, la réalisation de nouvelles biopsies allonge les délais et diminue les taux d’inclusion.

La lecture centralisée de prélèvements biopsiques est fréquemment exigée pour l’inclusion dans les essais cliniques des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules. Dans ce cadre, un certain nombre d’essai nécessitent la réalisation de nouvelles biopsies et imposent l’attente des résultats de celles-ci avant d’entreprendre le traitement. Ceci peut compliquer et retarder la prise en charge des patients et le travail que nous commentons a pour but de précise quel est l’impact de la réalisation de ces nouvelles biopsies sur  1) la durée de "screening", 2) l’inclusion ou la non inclusion, 3) les causes de non inclusion, et 4) le nombre de patients qui bien qu’inclus ne commencent pas le traitement et sont exclus de l’analyse.

Cette étude est réalisée à partir d’une base de données électronique de l’Université de Californie-Los Angeles. Dans cette base de données ont été identifiés  les patients atteints de cancers bronchiques non à petites cellules qui ont signé un consentement en 2013 et 2014 pour 1 ou plusieurs essais cliniques.

Pendant ces deux années, 368 patients ont été "screenés" pour participer à 19 essais. Parmi ceux-ci,  285 concernaient des études pour lesquelles de nouvelles biopsies étaient exigées.

L’obligation de réaliser de nouvelles biopsies était associée à un taux d’échec de recrutement dans les essais de 49,1 %, un taux significativement plus élevé que celui de 26,5 % pour les essais qui n’exigeaient pas de biopsies. Cette différence était significative (p<0,001).

La durée médiane de la période de "screening" pour les patients qui devaient réaliser de nouvelles biopsies était de 24 jours et de 15 jours pour ceux qui n’avaient pas cette obligation. Cette différence était également significative (p=0,002).

Pour les essais pour lesquels une nouvelle biopsie n’était pas demandée la dégradation du PS pendant la durée du "screening" n’était pas souvent à l’origine de la non inclusion.  En revanche, la majorité des causes de non inclusion chez les patients pour lesquels de nouvelles biopsies étaient exigées étaient une détérioration du PS (13,6 vs 56,5%). Cette différence était significative (p=0,005).

Enfin, chez les patients jugés éligibles et inclus, les sorties avant traitement étaient plus fréquentes chez les patients pour lesquels de nouvelles biopsies étaient exigées que chez ceux pour lesquels elle n’était pas nécessaire. Cette différence n’est pas significative.

Ces constatations ne sont pas inattendues. Elles ne doivent pas nous décourager de proposer de tels essais à nos malades mais plaident pour une meilleure organisation. Celle-ci est basée sur une meilleure coordination entre cliniciens, endoscopistes, radiologues, anatomopathologistes et biologistes moléculaires pour que des circuits cours soient imaginés afin de préserver non seulement une prise en charge dans le cadre d’études cliniques mais aussi de raccourcir cette période d’attente précédant le traitement toujours jugée par les patients comme extrêmement anxiogènes. Espérons enfin que le développement de nouvelles techniques, comme par exemple les biopsies liquides, permettra de simplifier et d’accélérer  l’inclusion dans les essais pour lesquels la détermination préalable d’une cible est obligatoire.