Une immunothérapie augmenterait de 50% la médiane de survie des patients atteintes de CBNPC de stade III traités par RTCT concomitante.

Le Tecemotide (L-BLP25) est une immunothétapie spécifique d’une glycoprotéine surexprimée dans le cancer bronchique non à petites cellules MUC1 (/comment-predire-au-scanner-les-chances-de-reussite-dune-ebus). Dans une étude de phase 2 ou ce traitement avait été utilisé en maintenance chez des patients répondeurs ou stables atteints de cancer bronchique non à petites cellules  de stades IIIB ou IV, un potentiel bénéfice dans les stades IIIB avait été rapporté.

L’étude de phase 3 internationale à promotion industrielle publiée ici a donc été conçue dans la suite de ces résultats préliminaires.

Pour être éligibles, les patients devaient avoir un cancer bronchique non à petites cellules de stade III,  jugé non résécable,  avec un PS de 0 ou 1. Lors de la randomisation ils devaient avoir reçu une radiochimiothérapie avec au moins 50 Grays et au moins deux cycles d’une chimiothérapie à base de platine (chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle).

Les patients étaient randomisés sur un mode 2/1 pur recevoir soit le Tecemotide soit un placebo. Avec un rationnel issu du cancer du sein, les patients inclus dans le bras Tecemotide recevaient avant 300 mg/m2 de cyclophosphamide. Ils recevaient ensuite huit injections hebdomadaires sous-cutanées consécutives de Tecemotide.

L’objectif principal était la survie globale.

De 2007 à 2011, 1513 patients ont été inclus venant de 264 centres dans 33 pays. En mars 2010, les essais cliniques concernant le Tecemotide  ont été interrompus du fait de la survenue d’un cas d’encéphalite observé dans un essai de phase 2 de traitement du myélome et les données de surveillance ont été modifiées tandis que les 274 patients inclus durant les 6 mois avant la suspension de l’étude ont été exclus de l’analyse. Au total ce sont donc les résultats 1239 patients qui ont été étudiés en intention de traiter.

La durée médiane de survie était dans le bras expérimental de 25,6 mois et de 22,3 mois dans le bras contrôle. Cette différence n’était pas significative.

Elle l’était en revanche chez les patients qui avaient reçu une chimioradiothérapie concomitante : 30,8 vs 20,6 mois (HR=0,78 [95% CI 0,64–0,95], p=0,016. En revanche, elle ne l’était pas chez les patients qui avaient reçu un traitement séquentiel.

Les effets adverses et les SAE des deux groupes ne différaient pas.

Bien que les survies des patients des deux groupes ne différaient pas significativement le bénéfice important et significatif observé chez les patients qui avaient reçu une chimioradiothérapie concomitante dans une analyse qui était prévue à l’avance a conduit à la planification d’une nouvelle étude, cette fois uniquement réservée aux patients ayant eu une radiochimiothérapie concomitante.