Analyse de la qualité de vie dans l’étude RADIANT-4

Nous avons commenté sur ce site il y a un an et demi les résultats de l’étude RADIANT-4, une vaste étude multicentrique internationale de phase III dans laquelle les patients atteints de tumeurs neuro-endocrines sans syndrome carcinoïde, digestives et pulmonaires,  étaient randomisés sur un mode 2/1 pour recevoir de l’everolimus à 10 mg/jour ou un placebo.

La survie sans progression médiane était significativement très augmentée sous everolimus en passant de 3,9 mois dans le groupe placebo à 11 mois dans le groupe expérimental (p<0,00001).  Les chiffres de survie, non influencés par un possible crossover qui n’était pas autorisé pendant toute la période aveugle de l’étude, n’étaient pas encore complètement matures (cliquer ici).

L’évolution de la qualité de vie qui est l’un des objectifs secondaires est rapportée ici.

Dans cette étude, la qualité de vie était évaluée par le questionnaire FACT-G, un questionnaire à 27 items appréciant la sensation de bien-être physique, social ou familial, émotionnel et fonctionnel. Les données étaient obtenues initialement, puis toutes les semaines pendant les 12 mois qui suivent la randomisation et ensuite toutes les 12 semaines jusqu’à l’arrêt du traitement. L’objectif (qui était un objectif secondaire de l’étude) était défini par la mesure d’une détérioration de 7 points depuis la mesure initiale.   

Résultats

A l’inclusion 94% des patients du groupe everolimus et 98% de ceux du groupe placebo ont complété au moins en partie le questionnaire et ensuite la compliance au remplissage du questionnaire a été de l’ordre de 80% pendant la première année.

Au total, 39% et 40% des patients du bras everolimus et du bras placebo ont eu une détérioration de 7 points depuis la mesure initiale et le temps jusqu’à détérioration définitive de FACT-G ne différait pas significativement entre les deux bras. Dans une analyse exploratoire la détérioration du bien-être émotionnel était toutefois retardée dans le bras everolimus (22 vs 17 mois).

Le message de cet article est donc que l’augmentation importante de la survie sans progression qui a été obtenue l’a été sans détérioration significative de la qualité de vie.

Il est important de constater que les effets secondaires de l’everolimus qui ne sont pas rares avec notamment 63% stomatites, 31% de diarrhées, 31% de fatigue, 29% d’infections diverses, 27% de rash cutanés et 26% d’œdèmes périphériques n’ont pas altéré la qualité de vie. L’explication en est probablement que ces effets étaient le plus souvent de grade 1 et 2 (les effets de grades 3 et 4 étaient peu fréquents, avec par exemple 9% de stomatites et 7% de diarrhées). Il est possible aussi que la toxicité du traitement ait un effet négatif sur la qualité de vie mais que cet effet négatif soit compensé par un effet positif lié à allongement de la survie sans progression.