Construire des essais cliniques de phase III dans le cancer du poumon : l’avis d’un groupe d’experts de l’ASCO.

Comment faut-il concevoir les essais de phase 3 pour les cancers du pancréas, du sein, du poumon et du colon ? C’est la question qui a été posée par l’ASCO à 4 groupes d’experts. Ils devaient choisir une population cible et déterminer les objectifs principaux et secondaires à proposer.

Tous les groupes, à l’exception de celui qui travaillait sur le cancer du colon,  se sont penchés sur la chimiothérapie de première ligne du cancer métastatique.

Pour le cancer broncho-pulmonaire, le groupe de travail a jugé que les objectifs devaient être différents dans les cancers épidermoïdes et les non épidermoïdes.

-       La médiane de survie de référence proposée pour les non épidermoïdes était de 13 mois. Pour que le bénéfice soit jugé pertinent, il fallait augmenter celle-ci de 3,25 à 4 mois (HR 0,76 à 0,80). Ceci faisait passer la survie à 1 an de 53 à 61% et faisait gagner 4 mois à la survie sans progression. Un nombre de 612 à 828 patients était nécessaire à un tel objectif.

-       La médiane de survie de référence proposée pour les épidermoïdes n’était que de 10 mois. Le bénéfice jugé pertinent était d’augmenter celle-ci de 2,5 à 3 mois (HR 0,77 à 0,80). Ceci faisait passer la survie à 1 an de 44 à 53% et faisait gagner 3 mois à la survie sans progression. Il fallait pour cet objectif entre 576 et 774 patients au total.

On retient donc que pour les non épidermoïdes comme pour les épidermoïdes, la survie globale est l’objectif principal souhaité et un gain sur celle-ci d’au moins 20% est exigé pour considérer qu’une étude de phase III mérite d’être menée.