Efficacy of bevacizumab plus erlotinib versus erlotinib alone in advanced non-small-cell lung cancer after failure of standard first-line chemotherapy (BeTa): a double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial

L’adjonction de bevacizumab a une chimiothérapie par carboplatine et taxol prolonge la survie globale et à une chimiothérapie par cisplatine et gemcitabine la PFS  des patients atteints de cancer non à petites cellules . Par ailleurs, l’administration d’erlotinib en seconde ligne prolonge la survie et l’administration de bevacizumab et d’erlotinib en maintenance augmente la PFS par rapport au bevacizumab seul : il était logique de tester l’association d’erlotinib et de bavacizumab en deuxième ligne.

C’est l’objectif de cette étude multicentrique internationale de phase III qui a comparé chez 636 patients atteints de cancer non à petites cellules  de stade IV et récidivant après une première ligne de chimiothérapie ou réfractaires à celle-ci erlotinib et placebo ou erlotinib plus bevacizumab. L’objectif principal était la survie globale appréciée à partir de la date de randomisation.

La médiane de survie a été la même (9,2–9,3 mois dans les deux groupes) de même que le taux de survie à un an (42,1% dans le groupe bevacizumab et 40,7% dans le groupe contrôle).

Il n’était prévu de comparer les objectifs secondaires qu’en cas de différence significative concernant l’objectif principal, de sorte qu’aucune des données qui suivent n’est présentée comme « significative » :

 La PFS moyenne a été de 3,4 mois dans le bras bevacizumab et de1,7 mois dans le bras contrôle.

Le taux de réponses objectives était de 13% dans le bras expérimental et 6% dans le bras contrôle.

La durée de réponse et le taux de contrôle de la maladie étaient également allongés dans le groupe expérimental par rapport au bras contrôle.

Une analyse de sous-groupe de 67 patients non fumeurs suggère une augmentation de survie globale du groupe bevacizumab (HR 0·44, 95% CI 0·21–0·94). Il en est de même chez les mutés).

De façon attendue, la toxicité est supérieure dans le bras expérimental : les SAE entrainant le décès étaient de 6% dans le groupe expérimental et de 4% dans le groupe contrôle.