Erlotinib et Docetaxel sur un mode séquentiel en deuxième ligne.

L’objectif de cette étude de phase II randomisée menée par le GFPC était d ‘explorer l’activité et la tolérance de l’association docetaxel et erlotinib chez des patients atteints de cancers bronchiques non à petites cellules non mutés ou à statut mutationnel inconnu en deuxième ligne.

Les patients recevaient :

-       dans le groupe expérimental, 75 mg de docetaxel à J1 et 150 mg d’erlotinib de J2 à 16

-       et dans le groupe contrôle 75 mg de docetaxel à J1

-       L’objectif principal était le taux de PFS à 15 semaines qui devait se situer entre 40 et 60%.

Au total, 151 patients ont été randomisés par 33 centres en 2 ans et 147 ont été inclus dans l’analyse. Il y avait 22% de femmes. Ils étaient assez jeunes (59,4 ans), non fumeurs dans 7,5%, et présentaient dans 78% des cas un adénocarcinome. A l’exception du tabagisme (12,7 vs 2,7 non fumeurs dans le groupe expérimental), les facteurs cliniques étaient également répartis dans les 2 groupes.

Bien que les premiers résultats aient été encourageants conduisant le comité de surveillance, réuni après les 25 premiers patients,  à conseiller la poursuite de l’étude, les résultats définitifs n’ont pas permis de montrer une meilleure activité du traitement expérimental : le taux de PFS à 15 semaines de différait pas, pas plus que la PFS médiane (2,2 vs 2,5 mois), la survie (6,5 vs 8,3 mois)  et les taux de réponse (4,4 vs 1,4%). La toxicité en revanche était plus élevée dans le bras expérimental, notamment le taux de leucopénies et de neutropénies fébriles (11 et 16% vs 4 et 5%).

Cette étude négative n’est pas en faveur de la poursuite d’une recherche clinique sur l’association inhibiteur de la tyrosine kinase de l’EGFR et chimiothérapie.