A German multicenter, randomized phase III trial comparing irinotecan-carboplatin with etoposide-carboplatin as first-line therapy for extensive-disease small-cell lung cancer.

En 2001, un essai randomisé de phase III japonais comparant cisplatine-irinotecan à ciplatine-etoposide avait été interrompu précocement à 154 patients car une analyse intermédiaire avait montré un bénéfice en faveur de cette nouvelle association. Par la suite, 3 des 4 essais menés secondairement ne sont pas parvenus à confirmer ces résultats.

Cet essai qui pose à nouveau cette question avec du carboplatine compare des patients atteints de cancers bronchiques à petites cellules disséminés  qui sont traités :

• soit toutes les 4 semaines par carboplatine AUC 5 à J1 et irinotecan à 50mg/m2 à J1, 8 et 15,
• soit toutes les 3 semaines par carboplatine AUC 5à J1  et etoposide 140mg/m2 à J1, 2 et 3. 

Le rythme des bilans étant fixé par les cycles de chimiothérapie, ceux-ci n’étaient donc pas réalisés aux mêmes dates dans les 2 cycles .

L’étude était conçue en deux étapes : une phase II dans la quelle la réponse  était évaluée à 70 patients. Le passage en phase III, dont l’objectif devenait la "progression free survival" (PFS)  avait lieu si les taux de réponse dans les 2 bras excédaient 50% et si la toxicité était acceptable.

Huit institutions ont inclus 226 patients en 6 ans et  10 ont été exclus pour cancers bronchiques non à petites cellules ou rétraction de consentement. 

Les résultats sont résumés sur le tableau ci-dessous :