iRECIST : de nouvelles recommandations pour apprécier la réponse en immunothérapie

Si la majorité des investigateurs continuent, depuis l’essor de l’immunothérapie, à utiliser le RECIST 1.1 pour évaluer la réponse dans les essais thérapeutiques, beaucoup se sentent insatisfaits de ces critères notamment du fait de l’existence des « pseudoprogressions » (que celles-ci intéressent les lésions prises initialement pour cibles ou non, ou qu’elles soient dues à l’apparition de nouvelles lésions).  Ce sont des progressions authentiques mais passagères car elles sont suivies de réponses durables.

En 2009, des critères avaient été proposées que certains ont appelé à tort iRECIST car il ne s’agissait pas de l’adaptation du RECIST mais de celle des critères de l’OMS basés sur des mesures bidimensionnelles.

Le RECIST working group, qui réunit des cliniciens, des statisticiens, des imageurs, des méthodologistes et des experts de l’immunothérapie provenant de différents horizons s’est réuni à plusieurs reprises à propos de iRECIST et cette mise au point précise l’état de réflexion de ces experts. Il en ressort :

• Que les critères du RECIST 1.1 doivent continuer à être utilisés pour définir les méthodes de mesure et la mesurabilité des lésions.
• Que les critères pour parler de réponse complète ou partielle et de stabilité sont les mêmes que ceux utilisés dans RECIST 1.1.
• Que la véritable modification concerne la progression qui doit être confirmée.

Une entité nouvelle est proposée la progression non confirmée (IUPD = unconfirmed progression). Les auteurs proposent que cette progression non confirmée soit confirmée par une deuxième évaluation (ICPD = progression confirmée). Si lors de cette nouvelle évaluation ou d’une évaluation suivante une réponse ou une stabilité apparait (par comparaison au bilan initial) cette progression non confirmée pourra être transformée en réponse ou stabilité, alors que ça ne serait pas possible si la progression était confirmée.

Le tableau ci-dessous résume les principales différences entre RECIST 1.1 et iRECIST :

Les bilans sont conseillés toutes les 6 à 12 semaines, à dates fixes (et non dépendantes du traitement) comme dans le RECIST.

La date de la progression est la date de la première progression non confirmée, à condition qu’elle soit ultérieurement confirmée. La date de la progression non confirmée ne doit pas être prise en compte si elle est suivie d’une réponse ou d’une stabilité.

Les auteurs enfin recommandent de continuer à utiliser RECIST 1.1 et iRECIST dans les essais cliniques de phase III mais estiment que iRECIST peut être utilisé dans les essais précoces.