A phase II double-blind study to investigate efficacy and safety of two doses of the triple angiokinase inhibitor BIBF 1120 in patients with relapsed advanced non-small-cell lung cancer.

BIBF 1120 est un inhibiteurs de la tyrosine kinase  qui inhibe simultanément VEGFR 1–3, FGFR 1–3 and PDGFR a, b.

L’objectif primaire de cet essai randomisé multicentrique de phase II est de définir son activité (PFS et réponse) dans le cancer bronchique non a petites cellules et de confirmer la toxicité faible qu’avait montré la phase I.

Les 73 patients inclus atteints de cancers bronchiques non à petites cellules ont été randomisés pour recevoir soit 150 mg 2 fois par jour (n = 37) soit 250 mg 2 fois par jour (n = 36) de BIBF 1120.

La PFS médiane a été de 6,9 semaines, sans différence entre les deux doses.

Seulement une réponse a été obtenue et 48% de stabilisations avec des taux identiques dans les deux bras.

Les toxicités décrites ont été les suivantes : nausées (57.5%), diarrhées (47.9%), vomissements (42.5%), anorexie (28.8%), douleurs abdominales (13.7%) et augmentation réversibles des transaminases.

Les hémoptysies ont été peu importantes et n’ont pas été plus importantes dans les cancers épidermoïdes.

Même s’il est vrai que le profil de toxicité est acceptable, il semble que le développement de cette drogue doive apporter des données plus convaincantes, peut-être en association.