Randomized Phase III Trial of Docetaxel Plus Carboplatin with or without Levofloxacin Prophylaxis in Elderly Patients with Advanced Non-small Cell Lung Cancer: The APRONTA Trial.

Le but de cette étude est d‘évaluer la place de la levofloxacine en prophylaxie des infections chez les sujets âgés traités pour un cancers bronchiques non à petites cellules étendu par docetaxel et carboplatine.

Dans l’étude de Phase III TAX 326 les patients traités en première ligne par docetaxel et carboplatine avaient un profil de toxicité meilleur que celui  de l’association cisplatine et vinorelbine y compris chez les patients âgés inclus dans l’essai. Toutefois, le taux de neutropénies fébriles était plus élevé chez les patients âgés de plus de 65 ans, d’où l’idée de cet essai dont l’objectif principal est le taux d’infections grade 3 /4 ou ½ nécessitant une antibiothérapie additionnelle.   

Ces patients de plus de 65 ans recevaient par randomisation  soit docetaxel (75 mg/m2  et  carboplatine (AUC 6) plus placebo soit cette même chimiothérapie plus levofloxacine (500 mg par voie orale de J5 à 11 de chaque cycle.

Les résultats présentés en intention de traiter sont résumés sur le tableau ci-dessous : le taux d’infections était plus élevé dans le groupe placebo, sans que cette différence n’atteigne la significativité (p = 0,263). La survie ne différait pas. 

L’utilisation du G-CSF parait plus logique dans ce contexte.