Résultats à long terme de l’étude de phase III RTOG 0617

En février 2015, nous avions commenté sur ce site les résultats de l’étude RTOG 0617, un essai clinique randomisé de phase III dont les deux objectifs principaux étaient de savoir 1) si, en association à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel hebdomadaire, une dose totale de radiothérapie de 74 Gy était ou non plus efficace qu’une dose de 60 Gy et 2) si l’adjonction de cetuximab entraîne ou non un bénéfice de survie. Cet essai était négatif et  la survie était même significativement supérieure chez les patients qui avaient reçu les doses de radiothérapie les plus basses.  L’adjonction de cetuximab n’avait pas modifié les résultats (cliquer ici).

Ce sont les résultats de cette étude à plus de 5 ans qui viennent d’être publiés dans le Journal of Clinical Oncology. 

L’analyse des 544 patients inclus ne porte que sur 496 patients éligibles. A 8,8%, le taux d’inéligibilité est donc élevé. Les raisons de ces inéligibilités sont très nombreuses, quelquefois même un peu discutables, certaines auraient pu être considérées comme des violations de protocole. 

Le suivi médian de l’ensemble des patients était de 2,7 ans et de 5,3 ans pour les survivants.

Des événements secondaires rapportés au traitement de grade 5 ont été décrits chez 3 patients du bras standard et 9 du bras à hautes doses. En ce qui concerne les événements secondaires rapportés au traitement de grade ≥3, ils ont été observés chez 76,6% des patients du bras standard et 79 ,7% de ceux du bras hautes doses. Cette différence n’était pas significative mais les œsophagites et les dysphagies étaient significativement supérieures dans le bras hautes doses (20,8% vs 7.3%, p<0,0001) . 

Comme le montre le tableau ci-dessous, les chiffres de survie et de survie sans progression restaient meilleurs dans le bras standard sans que ces différences n’atteignent la significativité. 

La survie n’était par ailleurs pas influencée par le cetuximab : 

Une analyse multivariée a été réalisée qui a confirmé que la dose de radiothérapie reçue était indépendamment liée à la survie. 

Ces résultats définitifs ne modifient pas ceux dont nous disposions précédemment. Cette étude reste une étude négative dans laquelle ni la supériorité d’une radiothérapie à 74 Gy, ni l’intérêt du cetuximab associé à la radiochimiothérapie n’ont pu être démontrés.