La description des effets secondaires dans les essais de phase 3 publiés dans de grandes revues.

Le rapport des effets secondaires est un élément très important lors de la publication des études cliniques en oncologie. Pourtant,  et bien qu’il existe des règles de publication très précises, ce rapport de toxicité n’est pas toujours bien effectué.

Des recommandations ont été élaborées il ya une dizaine d’années par les membres du  Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement. Les auteurs s’en sont inspirés,  en précisant mieux certains points, pour leur analyse qui comporte 14 points en tout (tableau ci dessous) :

A partir d’une recherche bibliographique portant sur les années 2009, 2010 et 2011, 589 articles ont été repérés et 175 qui comportaient les critères de l’étude ont été retenus (études interventionnelles de phase 3 concernant les cancers avancés). Ces études avaient été publiées dans de grands journaux (le tiers provenaient du Journal of Clinical Oncology) dont l’impact factor médian était de 18. Vingt % concernaient le cancer broncho-pulmonaire. La majorité des études (65%) étaient sponsorisées par l’industrie.

Si certains points sont conformes à ce qui est demandé (par exemple 91% pour le point 1 ou 93% pour le point 4), d’autres points sont très rarement rapportés (par exemple 14% pour le point 6 ou 4% pour le point 12). Quatre vingt quatre pour cent des articles ne spécifiaient pas si le même événement récurrent chez un patient était compté une ou deux fois !

Plus encore, le tiers des publications utilisaient une terminologie vague mais plutôt favorable, telle que « acceptable, bien toléré, gérable ou léger » … Et seulement 3% utilisaient des termes vagues mais non favorable tels que « mal toléré, mettant la vie en danger ou une toxicité augmentée ».

Le score moyen d’exhaustivité, établi par la somme des 14 points (chacun comptant pour 1 point),  était de 3 à 12 (8 en moyenne).

De nombreux facteurs tels que par exemple le type d’intervention, le fait que le traitement soit déjà approuvé dans une autre indication, l’impact factor du journal, n’étaient pas liés au score d’exhaustivité. Seuls l’étaient l’année de publication et le fait que le financement ne soit pas précisé.

Les auteurs concluent à juste titre qu’il est urgent que les éditeurs adoptent des guidelines homogènes sur ce point.