Les antécédents de cancer réduisent l’inclusion d’un grand nombre de patients dans les essais cliniques

Les antécédents néoplasiques constituent un des critères d’exclusion les plus fréquents des essais thérapeutiques. Les auteurs de ce travail ont voulu savoir quel était le nombre de patients concernés par ce critère. Ils ont dans ce but croisé les données de la base SEER avec 51 protocoles d’étude clinique de l’ECOG ayant inclus 13 072 patients. Ces études, qui ont été menées de 1986 à 2013 :

• étaient dans la majorité des études de phase II (59%), plus souvent que des étude de phase III (33%) ou I (8%).
• Portaient le plus souvent sur des cancers bronchiques non à petites cellules (47%) de stade avancé (67%).
• Avaient dans 1/3 des cas comme objectif principal la survie globale, ce pouvait être aussi la PFS (16%), la réponse (22%) ou d’autres critères.
• Les traitements les plus étudiés étaient les traitements médicaux (78%).

Au total, 80% des essais avaient un facteur d’exclusion concernant les antécédents de cancer, soit de tout type, soit dans les 2 (1%), 3 (5%) ou 5 (43%) ans précédant le diagnostic.

Le nombre de patients ayant un antécédent de cancer est indiqué selon l’histologie du cancer primitif, son stade et l’ancienneté des antécédents néoplasiques. Ce nombre est globalement très élevé : par exemple, pour un essai destiné aux cancers bronchiques non à petites cellules de stade I, le quart des patients a des antécédents néoplasiques.

A noter enfin que ces causes d’exclusion concernent la plupart des essais,  quelque soit leur objectif principal,  ce qui peut se comprendre pour la survie globale mais est plus difficile à admettre pour la PFS ou la réponse.

Ces causes d’exclusion concernent donc un grand nombre de malades. La légitimité de ces critères d’exclusion demande donc certainement à être revue.