Objectif principal : du protocole à la publication

Il y a un an et demi que nous commentions sur ce site une étude réalisée à partir d’articles publiés durant 10 mois de l’année 2012 dans le New England Journal of Medicine, le Lancet et le Journal of Clinical Oncology qui montrait l’écart fréquent constaté, même dans ces grand journaux,  entre les objectif principaux et secondaires tels qu’ils étaient prévus dans le protocole et tels qu’ils étaient décrits dans la publication finale (cliquer ici).

L’étude publiée ici poursuit un but comparable en s’intéressant non seulement à la comparaison des objectifs principaux tels qu’ils sont décrits dans le registre de ClinicalTrials.gov et dans la publication, ce qui a déjà été étudié, mais aussi  à la comparaison des objectifs principaux tels qu’ils sont décrits dans le protocole initial et dans la publication de l’étude. Elle a été financée par l’INCa.

De janvier 2014 à juin 2015, 651 essais randomisés de phase III publiés dans le Journal of Clinical Oncology et le New England Journal of Medicine ont été revus. Parmi ceux-ci, 586 ont été exclus (essais non randomisés, essais non oncologiques, essais de phase I ou II etc…) et 65, avec 81 objectifs principaux, ont finalement été inclus dans cette étude. Près de 10% d’entre eux concernaient l’oncologie thoracique. Ces essais ont inclus un nombre médian de 452 patients et approximativement la moitié étaient promus par l’industrie ou portaient sur les thérapeutiques ciblées. Dans moins de la moitié des cas, les résultats apparaissent sur ClinicalTrials.gov.  

Entre la description des objectifs principaux dans le protocole et celle de ClinicalTials.gov,

• 14 objectifs principaux ont été ajoutés,
• et 25 ont été retirés

Entre le description des objectifs principaux  dans le protocole et celle de la publication finale,

• 3 ont été ajoutés,
• et 24 ont été retirés

Entre le description des objectifs principaux dans ClinicalTrials.gov et celle de la publication,

• 5 ont été ajoutés,
• et 15 ont été retirés.

On peut ainsi constater que dans 8 (12%) essais, il existait une divergence entre les objectifs principaux décrits dans le protocole et ceux décrits dans la publication et ce chiffre n’était pas concordant avec le nombre d’essais dont les objectifs principaux étaient modifiés entre le registre de ClinicalTrials.gov et la publication (n=12).    

Ce travail qui confirme bien un écart fréquent entre les objectifs principaux tels qu’ils sont définis au départ et la publication finale suggère également que la lecture du protocole d’étude n’est dans beaucoup de cas pas en accord avec le résumé de ClinicalTrials.gov. Il serait intéressant de savoir s’il existe une différence entre les essais industriels et académiques ou entre les différents domaines de l’oncologie thoracique.